?浅谈后期和上市后细胞培养工艺优化( 二 ) ：?浅谈后期和上市后细胞培养

“对关键营养素（例如葡萄糖和谷氨酰胺）的在线监测和实时控制导致了更优化和更稳定的过程，并且在开发阶段的当前过程中采用这种PAT方法的趋势正在日益增长， ”Beri阐述道。
“在开发阶段的PAT和实时过程控制可以增进对过程的理解；数据可用作有价值的建模输入；它可以缩短复杂分子或不熟悉的宿主细胞系（例如，许可内的分子）的发育周期。 ”Laird说。
“在商业化制造环境中，可以将其考虑为可确保更一致的产品质量的处理决策，以及用于实时故障排除。该行业应为实施而努力。 ”Laird说道。
未来工艺趋势
根据Laird的说法，细胞培养过程的未来趋势包括小型化的趋势，特别是在高生产率的过程开发中的小型化。他说：“微型化将迅速从行业的早期发展过渡到后期发展，并缩短进入人和产品上市之间的时间。 ”
他还期望看到更复杂的过程和更小的，一次性使用的生物反应器进行生产。莱尔德说：“加速临床开发变得越来越普遍和迅速，导致从流程开发到商业化的时间非常短。 ”
“而且，随着对早期强调质量和可制造性的平台流程的日益关注，人们还可以设想将早期临床流程变成商业流程， ”Laird说。
Racher期望在药品开发研究，毒理学以及可能的首次人类试验中，能够看到更重要的能力来调节关键产品质量属性，并更多地使用稳定的转染池或克隆细胞系池中的材料。 Racher说，除此之外，合成生物学范式已越来越多地融合到基于中国仓鼠卵巢（CHO）的表达平台中，从而使该行业从简单地提高滴度转向了对产品关键质量属性的更好控制和调节。
“例如，基于非哺乳动物细胞的表达系统对制造抗体模拟物和新型支架产生了新的兴趣，我们将继续与哺乳动物一起开发和完善我们的微生物平台。这些系统是否具有破坏CHO争夺其他蛋白质的能力的潜力还有待观察。 ”Racher说。
【?浅谈后期和上市后细胞培养工艺优化】“这些更改最终将在表达系统的层次上进行，因此将在后期发现或早期开发中引入，并将花费他们的时间来贯穿开发周期， ”Racher指出。