清华大学@清华大学药学院院长丁胜：新冠疫苗取得节点性突破，上市最快得明年( 二 ) |传染病|流行性感冒|药品|

丁胜：有效性试验面临很多实际问题，它受到客观条件的限制。如果说疾病不再发生了，或者感染率低，做有效性试验就相当难。
现在国内就很难做这件事情。前两天报道说没有新的病人了，感染率非常低。
回看2003年SARS之后的一段时期，很多疫苗研发人员投入大量的心血，做完了I期临床安全性试验，但是无法再开展有效性试验，因为已经没有新的感染情况了。
传统的临床实验，是针对“患的病”才能谈得上“有效” ，否则都是间接地验证一些指标，与真实的情况仍存差别。所以，要真正去验证有效性，没有新的感染情况确实无法开展。
这是一个很实际的问题，有效性都没有被验证的疫苗何谈上市。
***：国内的确诊病例已经逐渐清零，但海外的疫情形势仍然严峻，这对新冠疫苗的研发有何影响？
丁胜：一般来讲， I期安全性试验也得几个月以上。之后是否来得及投入有效性试验，目前很难估量。海外的疫情到底能持续多长时间，是否会演变成季节性的，是影响有效性试验比较大的变量。
***：这个问题有什么好的解决办法吗？
丁胜：如果新冠不是一个复发的疫情，明年不再有大规模的感染人群了，疫苗的有效性试验还是比较难完成。
当然也存在另一种可能，它变成一个长期存在的、像流感一样的、季节性的病毒感染。只要是有感染人群，还是有可能进行有效性试验的。
某些疾病的安全性和有效性临床试验是可以部分合并或多方案平行去做的。新冠是一个特殊的疫情，那么是否可以考虑一些超常规但也尽量合理的安排呢？
当然这也要平衡风险和伦理之后，适当加快。这种方式不能说完全不可能，肯定是不容易。做这个事情的机构或者主持人，需要充分论证和一定的担当，并且平衡回报与风险。
***：疫苗研发出来后，后续的生产、量产能否顺利推行？
丁胜：实际上，疫苗的生产也很重要。疫苗研发出来后，能否大规模量产，量产到什么规模，也是个问题。不同生产规模的稳定性需要考察，小规模地做与量产的工艺是不一样的。
一两个月前，也曾经有过这样的讨论。因为病毒的不确定性，很多企业不愿意对这类疾病做药物研发，包括疫苗。
如果从国家层面上调控，不计成本地去做，那会有另一番效果。

本文插图
全球健康药物研发中心（GHDDI）是由清华大学、比尔及梅琳达·盖茨基金会和北京市政府共同发起成立的、非营利性质的全球公共卫生与药物创新机构。受访者供图
加速：共同往前跑是好事，但也要平衡风险
***：目前很多团队都在进行新冠疫苗的研究，这个进程会不会更快？
丁胜：1月初，新冠病毒的序列被公开发表。武汉封城之前，很多团队就有了对新冠肺炎的认知。这时候，国内外已经启动了疫苗研发工作。
都是在以多种方法平行、加速地推进。这是一种历史性的速度和效率。
或许从公众的角度存在一个困境，就是时间没有那么快。这是客观的科学规律决定的。目前已经比通常的情况快很多了，如果以前的积累更多一些，也许我们会做得更快，有更多的选择。
***：很多团队进行疫苗研究，怎么保证医学上的权威性，成果和效果会不会有所差异？
丁胜：现在国内外有几十家团队在做，毫无疑问，有很多是重复性的工作。
在我看来，有些重复性工作是必要的。虽然工作的机理、使用的方法是一样的，但在细节上还是有小的区分，并不完全一样。
其实最终能成功的大概是5到10家团队。无论是做药还是疫苗，药监部门是有多方面考虑的，不会都被批准。