[技术]深圳回应“易瑞生物卖西班牙检测试剂效率低”：启动快速核查( 二 ) |深圳|生物技术|西班牙|

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西班牙当地时间3月26日，西班牙卫生部公布的深圳易瑞生物技术有限公司产品获得的欧盟CE认证证书截图。
深圳易瑞生物获得的这张欧盟CE证书信息显示，深圳易瑞生物的产品属于体外诊断医疗器材（IVDD）CE认证类别中的其他（Other）类。
新冠病毒检测试剂要在欧盟市场上自由流通和销售，前提条件就是符合欧盟制定的《体外诊断医疗器械指令》要求获得CE标志认可。
值得注意的是，《体外诊断医疗器械指令》里面将医疗器械划分为清单A（List A）、清单B（List B）、自我检测（Self-testing）和其他（Other）四类，根据风险级别降低这四类产品的监管级别依次递减，按照不同标准履行CE合格认证程序。
按照欧盟的《体外诊断医疗器械指令》，体外诊断试剂的四个分类中，按照分类属于其他（Other）的产品风险等级最低，准入门槛也最低。
根据《体外诊断医疗器械指令》《医疗器械法规》等规定，其他（Other）类别的试剂产品制造公司达到作出该类产品的EC合格自我声明的要求（具体为：完成合格的技术文件编写、具有合格的质量体系、建立质量保证程序以保证在存在产品质量问题时主动通知主管当局甚至追回产品），由欧盟代表通知欧盟成员国的主管当局并提交相应证明文件和EC合格声明后，即完成CE合格认证程序，获得欧盟市场准入。
3月27日上午，深圳市市场监管局在微博发布公告称，关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，深圳市市场监管局已启动快速核查，具体情况将持续通报。
3月27日，国家药监局发文《国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》称，截止到3月26日，国家药监局已批准22个检测试剂产品注册，近期发现，个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序。国家药监局现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为提出了具体的要求。
附表：国家药监局官网公布的新冠病毒检测试剂名单

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