包包懂健康全球结核病诊断技术迎来重大突破，智飞生物宜卡?上市( 二 ) 作者：陈永辉来源：时报新药观察智飞生

我国结核病潜伏感染人群超3亿人
结核病作为有着千年古老历史的“白色瘟疫” ，患病率高、感染率高、死亡率高、耐药率高,造成的社会危害严重地威胁着人类的健康。到目前为止，人类一直不能有效地遏制它，结核病仍是严重危害人类健康的传染性疾病。

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智飞生物新闻发布会现场
根据世界卫生组织发布的《2018年全球结核病报告》，全球结核病潜伏感染人群约为17亿，每年新发患者约1000万人，约150万人死于结核病。正因为结核病是影响人类生存的10大病种之一， 2018年联合国曾召开结核病高级别会议，并提出了全球2035年终止结核病流行的目标。
当前我国结核病流行形势严峻，我国结核病负担高居全球第二位， 2018年我国新发结核病患者近87万，潜伏感染人群约3.5亿人，结核病发病率为60/10万，因结核病死亡人数约2.7万。加之耐多药肺结核的产生，对普通老百姓家庭造成严重的负担，极易导致因病致贫、因病返贫。因此，如何早发现、早筛查结核杆菌感染人群并给予预防和治疗成为结核病控制的难点和关键。
结核病的预防，需要对不同免疫与感染状态的人群加以筛选和区分，继而选择不同类型疫苗、采用不同免疫程序进行预防。这些人群包括卡介苗接种后仍然维持阳性者、阴转者和结核杆菌潜伏感染者。因PPD与卡介苗有相同抗原成份，易受卡介苗接种的影响，对于接种过卡介苗的大部分中国人来说，常呈假阳性结果。现行最敏感的检测方法是静脉采血γ干扰素释放试验检测，但检测费用高，且须采用静脉血，技术要求高，使用不便，无法实现对潜伏感染人群的大规模筛查。
因此，研究结核感染诊断新技术、新方法对加速结核病疫情下降、实现“终止结核病”目标具有十分重要的意义。
智飞生物的结核病防治矩阵
4月29日，智飞生物发布公告称，旗下全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司，研发的重组结核杆菌融合蛋白(商品名：宜卡?)已获得国家药品监督管理局下发的药品注册批件。
可以说这份批件凝聚了智飞研发团队十年的汗水和心血。早在2009年“宜卡?项目”就已立项， 2013年获得临床试验批件并完成I期临床， 2015年完成II期临床， 2018年完成III期临床，并申请上市生产。
事实上，包括宜卡?在内，智飞生物在结核病防治上共布局了6个产品，结核病产品布局的丰富性领先于全球。在10多年前，智飞生物就研发出用于结核病辅助治疗的微卡。不出意外的话，母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）也即将获批，这是全球进展最快的新一代结核病疫苗。
此外，还有处于3个临床一期试验中的产品。一个是检测试剂BCG-PPD 。在智飞生物的方案中，未来BCG-PPD与宜卡联合使用，能较为准确和方便地区分结核杆菌感染者，和卡介苗维持阳性者，以及未接种过卡介苗，也未感染结核杆菌的人。
印度的一个临床调查研究显示卡介苗对成人无效，导致全球停止成人接种卡介苗。实际上，印度的调查对象中有80%以上已感染了结核杆菌，并不是卡介苗对成人无效，而是对已感染结核杆菌者无效。基于这个科学认识，智飞生物研发了成人卡介苗，针对未感染结核杆菌的成人预防结核病，智飞生物用的是我国现存最早的菌株，抗原丢失率相对低。
智飞生物还研发了第二代重组结核杆菌AEC（BC02）新型佐剂疫苗，既可用于未感染结核杆菌的成人，也可作为加强免疫疫苗应用于卡介苗接种后维持阳性人群。
如此，在智飞生物的结核病防治矩阵中，包括两个精准检测试剂、三款针对不同人群的疫苗，以及辅助治疗药物。这些产品如果都能获准上市，就构成了结核病防治的精准体系。