监管丨山西部署通知：79药企被不良反应检查盯上，多家药企要被飞 1月23日下午

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1月23日下午，

山西省食药监局

连续发布两条重磅通知，部署2018年度药品GMP跟踪检查和药品不良反应监测工作。

79药企被不良反应检查盯上

　　根据《关于继续开展全省药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查的通知》，山西省有79家药企被列入药品不良反应监测工作专项检查的范围，包括仟源、广誉远、振东等大型药企。检查时间为

2018年1月15日至10月31日

。

　　检查组将根据每家企业的检查情况，如实出具检查报告，并每月25日前将检查报告影印件上报省局。

　　在2017年12月29日，国家食药监总局发布《总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见》，明确药品上市许可持有人承担药物警戒主体责任。

　　这意味着中国药物不良反应监测报告制度，将发生重大变化。药物不良反应的报告主体，由医疗机构，转移至药品生产企业。

　　按要求，持有人未履行直接报告不良反应责任的，隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的，一旦相关不良反应/事件通过其他途径报告并经规定的程序核实，由省级以上食品药品监管部门依法采取警告、罚款等措施；凡涉及造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件，或造成恶劣影响的，应暂停销售，直至撤销药品批准证明文件，企业法定代表人列入失信人员名单。

药品不良反应监测工作专项检查药企名单（79家）

25药企要被飞检

　　根据《关于开展2018年度药品GMP跟踪检查工作的通知》，山西省共有25家药企被列入2018年度药品GMP跟踪检查企业名单。

　　通知显示，该名单是随机抽查对象名录库（药品生产企业），采取随机摇号方式，从而确定药品GMP跟踪检查的对象。检查一律采取飞行检查的方式，保证检查真实、有效。

　　省药品认证管理中心每月25日前将有关药品生产企业跟踪检查方案、检查报告、处理意见、整改情况等报省局药品生产监管处。本年度药品GMP跟踪检查应于10月底全部完成，11月20日前报送工作总结。

　　在2017年12月7日，国家食药监总局发布《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。

　　文件指出，食品药品监督执法证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。

　　要注意的是，“电子数据”收集包括网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息。也就是说，微博、朋友圈消息，以及微信群、qq群消息等，只要是反映相关生产、经营、使用情况的消息，都是飞检的证据。

　　可以预见，在应对越来越严格的飞检时，药企更加要遵守规定，不能耍小手段，更不能“金钱是万能的”心态铤而走险。合规，才是企业的生存之道。

山西省2018年度药品GMP跟踪检查企业名单（25家）

来源：赛柏蓝

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