上海医药注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获得临上海医药(02607.HK)公告

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上海医药(02607.HK)公告，公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂(以下简称“该药物”)获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。

据悉，该药物是人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品，拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。该药物于2014年7月启动立项，2017年4月完成临床前研究，向国家药监局提交临床试验申请。2017年6月30日，该药物临床试验申请获得国家药监局正式受理，并于近期收到药物临床试验批件。

截至目前，该药物已累计投入研发费用约人民4073万元。公司即将展开临床研究工作，后续还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产上市。