而在专利期结束后，原研药的分子结构，剂量等等数据就会被公开，在这个时候，其他药厂就可以纷纷去仿制了。

华海药业是中国首家通过美国FDA 制剂质量认证并自主拥有ANDA(新药申请)文号的制药公司,也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。  美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，其实说白了还是仿制药，但是是合法的仿制药。华海生产的仿制药已能够满足美国质量规范，而目前通过美国FDA认证的中国药企仅仅只有7家。

美国Hatch-Waxman 法案规定，第一个向FDA 递交ANDA（First to File，FTF）、并含有PIV 声明的仿制药申请者，如果专利挑战成功，则将获得180 天的市场独占期。在此期间FDA 不再批准其他的ANDA 持有人上市。

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