系列解读 | 数值修约、处理与报告的原则集合：系列解读|数值修约、处理与

原标题：系列解读|数值修约、处理与报告的原则集合
编者：魏巍
审核：GMP-QC技术组
康利华系列解读：
药品质量控制之经验小结
第一卷：数值修约、处理与报告的原则集合
检验技术人员经常在数值修约与处理时产生一些困惑，比如结果需要保留几位有效位字？修约原则是采用“四舍五入”还是“四舍六入五留双”？直接报告检测结果的所有数值还是在修约后报告？
为此，我们QC咨询团队研究了当前主要的法规/指南、药典、国标和文献刊物等，对相关内容（要求和建议）进行了总结，供大家参考。
第一部分数值修约处理-相关要求和建议的举例与解读
*【GB/T8170-2008】数值修约规则与极限数值的表示和判断（Rulesofroundingofffornumericalvalues&expressionandjudgementoflimitingvalues）

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*中国食品药品检验检测技术系列丛书

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【系列解读 | 数值修约、处理与报告的原则集合】

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解读：
1)拟舍弃数字的最左一位数字小于5 ，则舍去，保留其余各位数字不变。
2)拟舍弃数字的最左一位数字大于5 ，则进一，即保留数字的末位数字加1 。
3)拟舍弃数字的最左一位数字是5 ，且其后有非0数字时进一，即保留数字的末位数字加1 。
4)拟舍弃数字的最左一位数字是5 ，且其后无数字或皆为0时：若所保留的末位数字为奇数（1、3、5、7、9）则进一；若所保留的末位数字为偶数（0、2、4、6、8）则舍去。
5)不允许连续修约，拟修约数字应在确定修约间隔或指定修约位数后一次修约获得结果，不得多次按上述规则连续修约。
*【中国药典】凡例（检验方法和限度）
1)本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
2)试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

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解读：
1）为便于记忆，上述进舍规则可归纳成下列口诀：
“四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成” 。
2)在判定药品质量是否符合规定之前，应将全部数据根据有效数字和数值修约规则进行运算，并根据《中国药典》2015年版四部“凡例”第二十五条及GB/T8170-2008[数值修约规则与极限数值的表示和判定]中规定的“修约值比较法” ，将计算结果修约到标准中所规定的有效位，而后进行判定。
注意：药典凡例和GB/T8170-2008的原则，只适用于药检工作中除生物检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值（中国药品检验标准操作规范2019年版）。
建议：试验数据在运算过程中，可比规定的有效数字多保留2位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定的有效数字位置。
*【EP】GenaralNotice-RoundingRule（TESTSANDASSAYS）
1)Indeterminingcompliancewithanumericallimit,thecalculatedresultofatestorassayisfirstroundedtothenumberofsignificantfiguresstated,unlessotherwiseprescribed.Thelimits,regardlessofwhetherthevaluesareexpressedaspercentagesorasabsolutevalues,areconsideredsignificanttothelastdigitshown(forexample140indicates3significantfigures).Thelastfigureoftheresultisincreasedbyonewhenthepartrejectedisequaltoorexceedsonehalf-unit,whereasitisnotmodifiedwhenthepartrejectedislessthanahalf-unit.
解读：
1)规定了检测结果需要进行修约，数值最后一位为有效位，需要按照要求进行有效位的保留。
2)在数据修约方面，直接采用四舍五入的原则，要舍弃的数字如果大于等于5则进一，如果少于5则直接舍去。