系列解读 | 数值修约、处理与报告的原则集合( 三 ) ：系列解读|数值修约、处理与

解读：
1)分析结果的表达方式应与测试的类型相适应，定量结果应该用数字表示，而不是用“符合”、“符合限度”等一般术语表示；
2)检测结果需要进行修约，数值最后一位为有效位，需要按照要求进行有效位的保留。在1.0%以下，结果应报告到两位小数（如0.06%、0.13%）；在1.0%或以上时，结果应报告至小数点后一位（如1.3%）；
3)杂质应由代码编号或适当的描述符来指定，例如，保留时间。如果提出更高的报告阈值，则应充分证明其合理性。所有杂质水平大于(>)的报告阈值应汇总并报告为总杂质。
*ISO80000-12009的要求

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解读：
基本上还是以“四舍五入”的核心原则展开的论述与举例。
*ASTME29-2013使用试验数据中的有效数字以确保规范一致性的标准规程

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解读：
以四舍五入原则为准，在此基础上，标准偏差（SD）推荐修约到2位有效数字，而平均偏差（AD）推荐修约到2位有效数字相同的最后一个数位。
*日本药典第16版(日本药局方JPXVI)英文版

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解读：
在JP药物测试中， “n”数字的值应由“n+1”数字的值四舍五入得到。
*回归到化工行业的教科书要求，大学《分析化学》规定：误差等（如偏差）等数据，一般只保留1-2位有效数字。
数值修约处理篇-结语
一、以上罗列了国内外数据修约相关的一些要求与建议，并进行了简单解读，可以大致总结出以下特点：
1）在欧盟与美国及日本注册的产品，基本都是要求在具体的检验项目与质量标准（有效数字/数位）的基础上，能够符合“四舍五入”的原则；
2）国内基本上是要求符合“四舍六入五留双”原则；
3）可能会遇到的特殊的情况，比如化药的有关物质检测结果的修约需要同时考虑ICH的Q3A（A2）的相关建议。
二、那么，实际的生产与检测中如何确定采用哪一个原则？
1）比如进行API的欧美注册，就要考虑以“四舍五入”为主，只做国内市场注册的企业，就要考虑以“四舍六入五留双”为主，但往往只做国内市场注册的企业并不占多数，对于同时做国内国际注册的企业，可能会遇到对同一个产品/样品按照不同的药典方法进行放行前检测的情况，此时就需要考虑如何在具体的检测项目中合理运行两种修约原则，倒也不必为此写两个文件各自规定各自的参考标准，但是针对这种情况，修约原则使用的培训就显得比较重要了，而且在规程中举例子时还需要考虑典型情况与特殊情况。
2）有些企业要求在相对标准偏差（RSD）的计算结果修约时从严考虑，采用只进不舍的原则。举例来说吧，如果偏差（RSD＜2.0%）计算结果是1.91% ，要求保留2位有效数字。如果沿用通常的修约规则，结果就是1.9% ，如果按照只进不舍的原则，修约后应该是2.0% ，属于超标。看起来这个规则的运用要慎重。
个人认为，如果在针对产品中已经明确的有害物质含量测定时，这个原则可能更加适用，例如根据ICHQ3D要求测定API中的部分金属元素杂质、缬沙坦中的亚硝基二甲胺。
实际上，使用Excel表格编辑公式计算后的结果保留与修约，更应该引起注意，因为一般情况下， Excel是按照“四舍五入”的规则执行的。
三、总的来看，企业的药品研发和商业化生产中可能会遇到各种复杂的情况，除了要符合注册申请相关的法规、指导原则，还要结合数据的使用目的与风险评估原则，具体情况具体分析，以便最大可能地保证我们的数据达到准确、有效的目的。