医药行业实现GMP规范信息系统的最佳模式：医药行业实现GMP规范信息系

原标题：医药行业实现GMP规范信息系统的最佳模式
医药行业GMP规范是指“良好作业规范” ，可理解为“按照批准的规程和验证的工艺，始终研发生产出安全有效合规的药品” 。符合GMP规范是医药行业信息化的准入门槛。 GMP规范内容庞杂，要求很严，但再多的谨慎也是值得的，毕竟医药研发生产人命关天，马虎不得。
下面介绍几条具体准则：
1.规范验证（GMP规范附录：计算机系统——13）
【第十三条：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。】
要构建符合GMP规范的系统需要严格验证，只要写代码就需要第三方机构权威验证。
2.身份确认（GMP规范附录：计算机系统——15）
【第十五条：当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。】
身份认证要求非常严格，要具有法律效应，密码严格保密，关键操作步骤需要二次认证。
3.审计日志（GMP规范附录：计算机系统——16）
【第十六条：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。】
所有细微的改动都有记录，细致到可明确谁什么时间为什么把什么改成什么，而且日志具有法律效应，可追溯，可审计，可追责。
困境
对于安全、合规的追求造成了医药行业特有的数字化困境。
首先，药企直接购买套装软件，则会遇到套装软件不够灵活的问题，再加上医药行业需符合GMP规范的独特性，开发比较贵、比较难。药企在市面上找不到好的产品(如具备关键操作步骤二次认证、审计功能的应用，即符合《GMP规范附录：计算机系统》15条、16条的应用，就很难找) ，药企的数字化需求长期被压抑，进一步导致市场萎缩，厂商赚不到钱，更不愿意投入，造成恶性循环。
一个普通文档系统选择很多价格很低，但符合GMP规范的文档系统却选择很少也很贵。
其二，如果药企采用传统的定制开发方式则会遇到“难”和“慢”的问题。
难，就是验证困难。一方面，是因为其中涉及编写代码的系统，都需要繁杂的第三方验证（GMP规范附录：计算机系统——13），再小功能也不例外，而且需求一旦变化就要重新开发重新验证。另一方面， GMP规范是医药行业特有的，不同于IT漏洞扫描这样的常规合规验证，它更独特更复杂。
慢，就是开发慢，集成慢。
最终，很多医药企业无奈选择Excel来做数字化建设的主要工具。因为用Excel实现的业务场景无需写代码，所以不需第三方机构介入验证，而且Excel也很灵活很强大，支持丰富的公式。但是Excel的缺点同样明显，协同办公、权限控制功能弱，也不支持流程流转方面的功能。所以药企数字化面临一定的困境。
通过数字化提升效率，所有行业都有需求，医药行业也不例外。非要说医药行业有何特殊性，就是对数字化、对效率的追求更加迫切。
答案
医药行业面临激烈竞争，药企有很高的数字化需求，虽然困难重重，肯定还是要推进数字化的，那么有没有办法能解决这一矛盾呢?其实我们可以利用一个平台，用它搭建的应用无需第三方机构介入，药企就能独立完成合规验证工作，轻松惬意。魔方网表数字中台就是这样的平台，它将GMP规范内化成平台的基本特性或底层组件，用它搭建应用就可以天然符合GMP规范，仅需药企自我验证便可合规，节省了GMP验证的高昂时间成本与资金成本。（解决GMP规范附录13问题）
用魔方网表数字中台搭建系统就像用Excel做表格无需写代码，这就免除了复杂的第三方验证的问题，帮助企业有效降低了GMP验证的成本，业务人员也能参与系统搭建，快速满足自身需求。善于药理研究不善长编写的药物化学家，也能按照需求构建符合GMP规范的各类应用，提升工作效率。哪怕是企业级核心应用也能搭建。
前文提到的关键操作步骤二次认证功能（GMP规范附录15），就可以作为系统组件被用户随心用在医药系统的任意地方，为医药应用提供足够的安全性。