百奥泰抗癌新药临床试验终止、股价大跌，谁将扛起抗击“粉红杀手”的大旗？经济观察网记者张斌2月9日

【百奥泰抗癌新药临床试验终止、股价大跌，谁将扛起抗击“粉红杀手”的大旗？】

文章图片
经济观察网采访人员张斌2月9日，百奥泰（688177.SH）股价逆市大跌18.73% ，创上市以来最大单日跌幅。截至收盘，报收25.03元/股，较32.76元/股的发行价下跌23.6% 。
消息面上，百奥泰2月8日晚发布公告，宣布终止ADC药物BAT8001（即注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物）对HER2阳性乳腺癌的临床试验。截至2020年末，该项目研发投入累计2.26亿元。
乳腺癌常被称为“粉红杀手” ，其发病率位居女性恶性肿瘤的首位，也是中国女性常见的癌症。目前乳腺癌的药物研发以抗体类药物为主，其中HER2是抗体研发的主要靶点。随着BAT8001对HER2阳性乳腺癌的临床试验宣布终止，谁将扛起国产抗击“粉红杀手”的大旗？
为何终止？
百奥泰2月8日晚连发两份公告，第一份公告为HER2ADC药物BAT8001III期临床主要疗效指标无进展生存期（PFS）相比对照组（拉帕替尼联合卡培他滨）未达到预设的优效目标。基于目前的初步分析结果，百奥泰计划未来与国家药品监督管理局（NMPA）做进一步沟通。
但在当晚随后的发布的第二份公告中，百奥泰则宣布终止BAT8001针对HER2阳性乳腺癌的临床试验。
对于终止的的原因，百奥泰的解释为：“该药物将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经公司审慎考量BAT8001的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。 ”
公告显示， BAT8001针对HER2阳性乳腺癌的III期临床研究是一项国内多中心、随机、开放、阳性对照、优效性的Ⅲ期临床研究。研究人群为既往接受过曲妥珠单抗（包括已上市类似物）和紫杉烷类药物单独或联合治疗失败后的HER2阳性晚期乳腺癌患者。
百奥泰表示，根据弗若斯特沙利文报告，中国HER2阳性乳腺癌的抗HER2ADC药物的总市场规模2020年预计约为0.17亿元，未来预计将以207.4%的年复合增长率，于2024年达到14.88亿元，并在2024年至2030年间以10.4%的年复合增长率增长到26.97亿元。公司因终止该项目可能会导致公司在上述市场失去竞争地位。
逾2亿研发费用打水漂
百奥泰目前的上市销售及研发管线如何？其2020半年报显示，截至2020年6月末，公司仅有格乐立（阿达木单抗注射液）1个产品获得上市批准，有23个主要在研产品，其中2个产品已经提交上市申请， 3个产品处于III期临床研究阶段， 2个产品处于II期临床研究阶段， 5个产品处于I期临床研究阶段。
研发费用方面，百奥泰财报显示， 2017年至2019年以及2020年前三季度，公司研发费用分别为2.37亿元、5.41亿元、6.37亿元和4亿元。

文章图片
数据来源：Wind
百奥泰近期发布的2020年业绩预告显示，公司预计2020年年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润亏损4.9亿元至5.88亿元元,相比上期减少亏损0.97亿元至1.95亿元。
随着百奥泰宣布终止BAT8001针对HER2阳性乳腺癌的临床试验，逾2亿元的研发费用打了水漂。百奥泰2月8日晚公告表示，截至2020年12月，公司BAT8001研发项目累计投入2.26亿元。按照相关会计准则和公司会计政策，该项目的全部研发支出已计入相应会计期间损益。
多家药企已布局抗乳腺癌ADC药物
乳腺癌常被称为“粉红杀手” ，其发病率位居女性恶性肿瘤的首位，也是中国女性常见的癌症。目前乳腺癌的药物研发以抗体类药物为主，其HER2是抗体研发的主要靶点。化药小分子研发则以EGFR、HER2、CDK4&6为主要靶点。

文章图片
图片来源：西南证券
根据弗若斯特沙利文报告， 2015年到2019年间，中国HER2阳性乳腺癌患者的数量由8.00万增加至8.58万，年复合增长率为1.8％。预计到2024年中国HER2阳性乳腺癌患者人数将达到9.25万，随后患者人数将以1.0%的年复合增长率持续增长，并于2030年达到9.81万。
近年来，随着ADC（即抗体药物偶联物，由单克隆抗体、细胞毒药物、连接体三部分构成）技术的逐渐成熟，已经成为国内外乳腺癌抗体药物研发的新热门方向。
目前已经上市了两款靶向HER2的ADC产品，为罗氏的Kadcyla和阿斯利康/第一三共的Enhertu(DS-8201) ，其中Kadcyla在2019年的销售额已经达到了15.72亿美元。 Kadcyla获批的适应症包括晚期HER2+乳腺癌的后线治疗以及早期高危HER2+的术后辅助治疗，而DS-8201则在除乳腺癌外的肺癌、胃癌、结直肠癌、尿路上皮癌等肿瘤类型中都展现出优异疗效。